您的位置:首页 >社会新闻 >

Savara创新疗法获FDA突破性疗法认定,治疗自身免疫性肺病

2020-01-02 09:30:20来源:新浪
© Reuters.Savara创新疗法获FDA突破性疗法认定,治疗自身免疫性肺病© Reuters.Savara创新疗法获FDA突破性疗法认定,治疗自身免疫性肺病

智通财经APP获悉,据媒体报道,日前,专注于肺病的孤儿药研发的美国生物制药公司Savara (NASDAQ:SVRA)宣布,其主要候选产品Molgradex(一种吸入型粒细胞)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定,用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)患者。

据了解,肺泡蛋白沉积症(PAP)是一种罕见的肺部疾病。据Savara官网给出的统计信息,在美国,大约有2500名PAP患者。目前,尚无批准的PAP治疗方法出现。

Savara公司开发的Molgradex是一种重组人源GM-CSF的吸入制剂。Molgradex已经被美国FDA和欧洲药品管理局授予治疗PAP患者的孤儿药资格。目前,Molgradex还在被开发用于治疗因非结核分枝杆菌(NTM)导致肺部感染的患者。

此次突破性疗法的认定是基于一项名为IMPALA的3期试验结果。试验结果表明,治疗24周后,与安慰剂组相比,治疗组中患者的GGO评分,血清PAP生物标志物的变化,肺泡中血氧的含量,患者的健康状况,以及血红蛋白浓度都有着显著的改善。

受此消息影响,该股周一盘中一度涨近2倍,但周二股价回落,收跌8.76%,报4.48美元。