永泰生物-B(06978)：核心产品即将商业化提升内在价值，细胞免疫治疗管线推进凸显中长期潜力

身为国内细胞免疫治疗行业的“独角兽”，永泰生物-B(06978)上市之时，曾引发投资者对稀缺实体瘤细胞治疗概念的极大热情。如今，永泰生物的“财报首秀”则让投资者感受到稳健的成长动力及较高的升值潜力。

智通财经APP观察到，8月28日，永泰生物公布了其2020年中期业绩。

财报显示，今年上半年，永泰生物研发投入达到9495.5万元，同比增长306.1%。在强有力的研发投入下，公司当期研发管线取得稳健进展，核心候选产品扩增活化的淋巴细胞(EAL®)临床试验正稳步推进。

身为国内在细胞免疫治疗领域的“独角兽”，一直以来，永泰生物在扩增活化的淋巴细胞(EAL®)和CAR-T细胞领域等方面的研究、开发都在国内保持相对领先的状态。

从财报中可以清晰看到，随着研发投入的不断加大以及以EAL®为首的核心产品研发进程快速推进，永泰生物的成长确定性正在不断提高，当前的投资前景已经十分明朗。

核心产品进入“上市倒计时” 商业化布局提前启动

了解创新药公司的投资价值，把握其未来的升值潜力，除了需要对其核心创新力有足够深入的认知外，还要通过公司持续的研发投入能力判断其未来价值的增长空间。

如若公司能够通过持续的研发投入全面推进其创新管线的研发进程并顺利实现产品落地，自然就拥有较高的成长确定性和中长期投资价值。

核心候选产品研发持续推进，商业化布局提前启动，这是永泰生物上半年财报中披露的最直观的信息。而永泰生物之所以值得期待，便在于其拥有强劲的投入实力和稳步推进的管线落地进度。

以公司核心候选产品EAL®为例，作为一款多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品，EAL®主要用于早期恶性肿瘤患者，以防止接受手术治疗后复发。

值得一提的是，EAL®产品是中国首款、也是目前为止唯一一款获准进入II期临床试验的实体瘤细胞免疫治疗产品，现正在进行以预防肝癌手术后复发为临床适应症的II期临床试验研究。

体内药效学试验结果表明，EAL®对肿瘤靶细胞具有良好的杀灭作用，且产品整体安全性表现良好。

今年以来，永泰生物对EAL®的II期临床试验一直在稳步推进中。虽然在今年年初，其临床试验进程受到公共卫生事件的一定影响，但随着国内卫生事件状况好转，今年3月公司便已恢复为EAL®的II期临床试验进行受试者入组及已入组受试者的EAL®给药工作。

智通财经APP了解到，截至目前，EAL®临床试验已取得14家医疗机构的伦理委员会批准。公司预计在今年下半年每月将有超过30名受试者可纳入EAL®的II期临床试验。

由于当前国内公共卫生事件负面影响退化，因此公司在今年下半年完成为EAL®II期临床试验招募272名患者的计划不会被延误。如若进展顺利，公司将在2021年上半年完成对EAL®的中期数据分析，并向国家药监局提交上市申请(NDA)。

这也意味着，EAL®产品将正式进入“上市倒计时”。为此公司还在今年提前进行了产品商业化布局。

在财报中公司表示，由于从实验室取出细胞免疫治疗产品后，细胞活性将不可避免地出现减少。因此，针对EAL®的六小时运输半径，除了位于北京的总部基地建设已经进入实质性阶段之外，公司正计划在上海、广州、成都、武汉、西安及沈阳等其他主要城市筹备成立研发及生产中心，以覆盖全国主要人口中心。目前，上海和广州已进入选址阶段，而全部的生产中心将在EAL®药品上市前建成并完成GMP生产许可认证。

此外，永泰生物还与协和医院、301医院、北大人民医院等14家顶级三甲肿瘤医院开展EAL®临床试验，未来可直接转化为临床销售医院，加快变现能力。

可见永泰生物无论在研发、生产以及销售网络建设等软硬基础上已开始着重准备，以期在EAL®上市后迅速占领市场制高点。

从市场规模来看，数据显示，2018年中国肝癌的新增病例超过40万，占全球肝癌新增病例的44.9%。参照类似技术路径的韩国Green Cross Cell Corporation(GCC)公司的Immuncell-LCTM产品，并考虑到中韩市场规模的差距，永泰生物的EAL®产品上市后，肝癌治疗领域的销售收入将超过人民币60亿元。

此外，永泰生物还在加速EAL®扩大适应症的研究工作。多个临床研究显示，EAL®对治疗肝癌外的多种肿瘤具有功效。因此，待EAL®获批上市后，公司计划将其临床适应症扩展至胃癌、肺癌、结直肠癌、脑胶质瘤等疾病。

由于目前没有同类产品开始临床试验，所以作为业内的领跑产品，EAL®至少在上市5年之内不会有竞争对手。因此EAL®或将可以充分享受这一市场先发优势，切实为永泰生物增厚利润。

细胞免疫治疗管线全面推进 未来成长确定性增强

与多数扎堆免疫检查点抑制剂开发的港股创新药企不同，永泰生物颇具特色地选择了细胞免疫治疗作为其主打的研发赛道。

随着细胞免疫治疗管线研发的全面推进，公司的未来成长确定性正在逐渐增强，投资价值曲线也在不断提升。

智通财经APP了解到，永泰生物已形成包括了非特异性免疫细胞制剂、特异性免疫细胞制剂、基因修饰免疫细胞制剂的完整细胞药物体系。

公司产品链覆盖了非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等主要肿瘤细胞免疫治疗产品。

截至目前，永泰生物共有10种在研产品。除EAL®产品外，公司的主要在研产品包括CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等，适应症包括肝癌、白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等。

永泰生物的CAR-T细胞产品管线以CAR-T-19细胞系列为核心，在CAR-T-19注射液的基础上，公司开发了CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液。

这两款在研产品旨在解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及肿瘤复发的痛点。数据显示，CAR-T-19注射液在研产品在研究人员发起的临床研究中，有63名患者接受治疗，完全缓解率超过90%。

2019年8月，公司提交了以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请，并获药品审评中心接纳处理。最新进展显示，公司已在去年11月收到药品审评中心的反馈意见，预计在今年9月，公司将提交补充研究资料以完成IND申请。如果药品审评中心认可了公司提交的补充研究资料，永泰生物预期在今年年底前取得CAR-T-19在研产品的临床试验许可。

TCR-T细胞产品管线而言，TCR-T细胞治疗是一种基于肿瘤抗原特异性T细胞回输的免疫治疗手段。为克服肿瘤的免疫抑制机制，永泰生物已构建共同表达TCR及CXCR3、IL-12或TGF-βDNR的表达载体。

目前，永泰生物有多个TCR-T细胞在研产品正进行临床前研究，并已完成NY-ESO-1 TCR-T细胞在研产品的药效研究。公司计划于今年年底前为CAR-T-19-DNR、aT19及NY-ESO-1 TCR-T在研产品提交IND申请。

市场之所以看好永泰生物在细胞免疫治疗管线研发全面推进，与这一市场的开发潜力巨大不无关系。

据智通财经APP了解，该市场规模预计于2021-2023年由13亿元升至102亿元，复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批，市场预计于2030年达584亿元，2023-2030年的复合年增长率为28.3%。

因此，永泰生物在CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物的阶段性研发进展，一定程度上加速了公司细胞免疫治疗管线的落地，也让投资者对其未来的市场潜力充满期待，这无疑增强了公司未来的成长确定性。

综上所述，永泰生物无论是在与核心候选产品的商业化上，还是在细胞免疫治疗管线的研发上，均展现出公司突出的创新能力以及成长性。而这也从另一方面说明，公司短期变现能力可期，且未来成长确定性较高，待EAL®正式实现商业化，公司的内在价值定将得到进一步的释放，向投资者兑现丰厚的投资回报。